有害事象と治験薬との因果関係~”remotely related”

有害事象というのは、「薬物を投与された患者に生じたあらゆる好ましくない、あるいは意図しない徴候、症状、または病気(日本薬学会・薬学用語解説より引用)」のことで、当該薬物との関連性は問われていません。

だから、例えば・・お餅がのどにつっかえて窒息したとか、自転車で転んで出血したとか・・投与した薬物とはおよそ関係のない事象もすべて有害事象として報告されます。

治験においては、発生した有害事象が治験薬の副作用によるものであるかどうかが重要なので、CRF(Case Report Form:症例報告書)には、有害事象と治験薬との因果関係が必ず記載されます。

ところが、その「因果関係」の評価については、どうしたわけか統一された基準がなく、製薬会社や臨床試験によって評価区分は2段階~6段階、その表現もまちまちだったりします(詳細については、以下の参考サイトをご覧ください)。

   ★参考サイト  
     ① くすりと有害事象の因果関係(JPMAニュースレター)
     ② 臨床試験において収集される有害事象情報の実態調査


翻訳するにあたっては・・これまではだいたい、次の6段階を知っていれば事が足りていました。
  
 definitely related
明らかに関連あり
 probably related
おそらく関連あり
 possibly related
関連あるかもしれない
 unlikely relatedおそらく関連なし
 not related
関連なし
 unknown
不明

が・・・
先日、”remotely related”という表現に出会ってしまい・・(^ ^;)

検索したところ、ノースカロライナ大学の用語集、Causality Assessment(因果関係評価)の項に、(1) unrelated, (2) remotely related, (3) possibly related, (4) probably related, and (5) definitely relatedの5段階が示されていて、これと類似の記載がたくさん見つかりました。

remotelyとunlikely・・どちらが可能性が高いのかは私にはわかりませんが、とにかく、”remotely related”は、因果関係の可能性は低いけれど完全には否定できない、ということなんですねぇ。

それにしても・・5段階、6段階で判定するのは難しそうですね。「おそらくあり」、「あるかもしれない」、「おそらくなし」の線引きをする治験責任医師は・・やっぱり大変そう~~。

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詐欺師さん

率直なコメントをいただき、ありがとうございます。
つまんないブログに足を運ばせてしまってごめんなさい。

今は、このブログを開設したばかりなので、詐欺師さんと同じように、どんなブログかなーと思ってクリックしてみてくださる方がいらして、その結果、投票数が上がっているのだと思います。

私も、ほかの翻訳者様のブログを読むためにこのブログのリンクから翻訳者ディレクトリのブログランキングに飛んだことがありますが、考えてみたら、それ、自分で投票してることになるんですねぇ。
気を付けますね。

詐欺師さんがもう一度ここを訪れて返信を読んでくださる事はなかろうとは思うのですが、不愉快な思いをさせてしまったこと、お詫び申し上げます。





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Author:Kaho~☆
フリーランス翻訳者
  (獣医・医薬分野/英日)
獣医学修士

学生バンド⇒ペットの獣医師⇒シンガポール植物園、国立博物館での日本語ガイド⇒PTA役員⇒翻訳などなど・・人生という航海の途中、情熱を注ぐ対象は変わってきましたが、いつも「今が一番」に思えます。精一杯の愛をこめて、今日も舟を漕いでいます。

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